Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило ускоренную регистрацию lecanemab-irmb для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера. Препарат снижает отложение амилоида в головном мозге и замедляет прогрессирование деменции.
FDA одобрило препарат lecanemab-irmb для лечения болезни Альцгеймера. Заявление опубликовано на сайте регулятора.
Lecanemab представляет собой гуманизированное моноклональное антитело класса IgG с высокой аффинностью к растворимым протофибриллам бета-амилоида. Эффективность препарата доказана в ходе исследования III фазы, результаты которого опубликованы в журнале NEJM.
Через 18 месяцев после начала лечения когнитивные функции участников снизились в группе lecanemab в среднем на 1,21 балла по шкале CDR-SB и на 1,66 балла в группе плацебо. Кроме того, в группе исследуемого препарата выявили существенное уменьшение отложения амилоида в головном мозге по данным ПЭТ.
| В исследовании приняли участие 1795 человек от 50 до 90 лет с ранней болезнью Альцгеймера. Наличие амилоида подтверждали с помощью ПЭТ или исследования спинномозговой жидкости. |
Lecanemab в дозировке 10 мг/кг веса каждые две недели получали 898 человек, плацебо — 897 участников. Через 18 месяцев оценивали изменения когнитивных функций по шкале CDR-SB. Средний исходный показатель по указанной шкале составил 3,2 балла в обеих группах. Кроме того, отслеживали изменение уровня амилоида по данным ПЭТ.
В заявлении регулятора отмечено, что применение lecanemab привело к появлению инфузионных реакций у 26,4% участников и возникновению аномалий визуализации, связанных с амилоидом, включая отек или появление выпота, у 12,6% пациентов. Препарат рекомендован людям с умеренными нарушениями когнитивных функций или деменцией легкой степени, которые связаны с болезнью Альцгеймера.